バイエル薬品、「ネクサバール」の第ＩＩＩ相臨床試験でも肝癌患者の生存期間を延長
ネクサバール（Ｒ）：アジア太平洋地域における肝細胞癌に対する
第ＩＩＩ相臨床試験でも全生存期間を延長
２００７年８月２７日―独ベルリン：バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール（一般名：Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ／ソラフェニブ）錠が、肝癌でもっとも一般的な肝細胞癌の患者さんを対象にアジア太平洋地域で行われていた第ＩＩＩ相臨床試験において、顕著な全生存期間と無増悪期間の延長が、第三者機関であるＤＭＣ（データ・モニタリング委員会）の調べで明らかになったと発表しました。
ＤＭＣは、本治験を終了し、すべての患者さんにネクサバールを提供することを推奨しました。この結果は、近日中に開催される学術会議で公開されます。
このアジア太平洋地域における肝癌の治験は、同地域に居住する方々に対するネクサバールの有効性と安全性について補足データを得るため、アジア厚生当局の希望で実施されました。バイエルは、欧米に加えて中国などでもネクサバールの肝癌を適応とした申請を完了しています。これらの申請は、今年初めに発表したＳＡＨＲＰ 試験の結果に基づいて行われました。さらに多くの国々で、肝癌を適応とした申請が予定されています。
「アジア太平洋地域では、Ｂ型肝炎の蔓延により肝癌の罹患率が上昇しています。今回の結果は、ネクサバールの肝癌に対する有効性と忍容性が民族、地域に関係なく確認されたものです。ネクサバールは、肝癌という辛らつな疾病に衝撃を受けた患者さんとその御家族にとって、まさしく求められていたものとなるでしょう」と、国立台湾大学病院医学部教授、アンリー・チェン（鄭 安理）博士は述べています。
肝細胞癌は肝癌でもっとも一般的なもので、成人の原発性肝悪性腫瘍の約９０％を占めています１，２。肝癌は、世界で６番目に罹患率の高いがんで、がん死の原因の第三位です３。
世界で毎年、６０ 万人以上の方が肝癌と診断され３（米国で約１９，０００人４、ＥＵ 諸国で約３２，０００人５）、２００２ 年の統計では、約６０ 万人が肝癌で亡くなっています６（中国・韓２国・日本で約 ３６０，０００人、米国で約１３，０００人）。肝癌の原因としては、Ｂ型肝炎ウィルス、Ｃ型肝炎ウィルスによる慢性的な感染が挙げられています。
■アジア太平洋地域における肝癌の治験について
進行性肝癌あるいは全身治療の経歴のない肝癌の患者さんを対象としてネクサバールを評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第ＩＩＩ相試験が計画されました。同治験には、中国、韓国、台湾から２２６ 名の患者さんが参加しました。ネクサバール ４００ｍｇ を１ 日２ 回投与した患者さんの全生存期間と無増悪期間が、プラセボ投与群に比べてどのくらい遅延したかを評価することが主要評価項目として設定されました。
■ネクサバールに特徴的な作用機序
ネクサバールは、腫瘍細胞と腫瘍血管新生の両者に働きます。前臨床試験において、ネクサバールは細胞分裂と血管新生の両方に関係する２ 種類のキナーゼ群に作用することがわかりました。具体的には、Ｒａｆ キナーゼ、ＶＥＧＦＲ－１、 ＶＥＧＦＲ－２、 ＶＥＧＦＲ－３、ＰＤＧＦＲ－Ｂ、 ＫＩＴ、 ＦＬＴ－３、 ＲＥＴ などが対象となります。また、前臨床試験の段階で、Ｒａｆ／ＭＥＫ／ＥＲＫ がＨＣＣ でも役割を演じていることがわかり、Ｒａｆ－１ シグナルを抑制することで ＨＣＣ に効果があるとされていました。
■ネクサバールについて
ネクサバールは、現在、欧米諸国を含む５０ ヶ国以上で進行性腎癌を適応として承認されています。欧州では、インターフェロンαまたはインターロイキン－２による治療が無効であったか、あるいはこれらの治療が不適当と判断された進行性腎細胞癌の患者さんに対し使用が認められています。また、ネクサバールは、企業、国際治験グループ、政府研究機関、あるいは私立研究機関により、単剤投与または併用療法で広範囲のがん種に対する適応が試験されています。例えば、腎癌のアジュバント療法（術後補助療法）や悪性黒色腫、乳癌、非小細胞肺癌に対する試験が行われています。さらに、早期肝癌で病巣を切除した患者さんのアジュバント療法（術後補助療法）についても、第ＩＩＩ相試験が開始される予定です。
■バイエル ヘルスケア社について
バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
■バイエル・シエーリングファーマについて
バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療領域、ウイメンズ ヘルスケアの６ 領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
http://www.bayerscheringpharma.de
【将来に関するステートメント】
本ニュースリリースは、バイエル・グループの経営幹部による現時点での想定と将来予測に基づき将来に関するステートメントを包含していますが、未知・既知の種々のリスク、不確実要因、ならびにその他の要因により、当社の実際の将来業績、財務状況、推移や業績と、本ニュースリリースの予測との間に乖離が生じる可能性があります。
フランクフルト証券取引所、および米国証券取引委員会（Ｆｏｒｍ２０－Ｆ を含む）に提出した当社の公開報告書に説明されているものもこれらの要因に含まれます。当社は将来の出来事あるいは推移に順じてこの将来に関するステートメントを更新したり、あるいは適合させたりする責任を一切負いません。
＜参考文献＞
１．Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ．Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ．Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：
http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/.Accessed
Ａｐｒｉｌ １０， ２００７
２．Ｐｅｎｎ Ｓｔａｔｅ Ｍｉｌｔｏｎ Ｓ．Ｈｅｒｓｈｅｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｍａｌｉｇｎａｎｔ Ｈｅｐａｔｏｍａ．
Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：http://www.hmc.psu.edu/healthinfo/m/malignanthepatoma.htm.
Ａｃｃｅｓｓｅｄ Ａｐｒｉｌ １０， ２００７．
３．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ａｇｅｎｃｙ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ．ＧＬＯＢＯＣＡＮ ２００２．Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：http://www dep.iarc.fr.
Ａｃｃｅｓｓｅｄ Ａｐｒｉｌ ２３， ２００７．
４．Ｊｅｍａｌ Ａ ｅｔ ａｌ．ＣＡ Ｃａｎｃｅｒ Ｊ Ｃｌｉｎ．２００７；５７：４３－６６．
５．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ａｇｅｎｃｙ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ．ＥＵＣＡＮ １９９８．Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：
http://wwwdep.iarc.fr/eucan/eucan.htm．Ａｃｃｅｓｓｅｄ Ａｐｒｉｌ ２６， ２００７．
６．Ｆｅｒｌａｙ Ｊ， ｅｔ ａｌ．， ＧＬＯＢＯＣＡＮ ２００２．Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ， Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ａｎｄ Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ．ＩＡＲＣ
ＣａｎｃｅｒＢａｓｅ Ｎｏ．５， Ｖｅｒｓｉｏｎ ２．０．ＩＡＲＣＰｒｅｓｓ， Ｌｙｏｎ， ２００４．Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：http://www-dep.iarc.fr.
Ａｃｃｅｓｓｅｄ Ａｐｒｉｌ １０， ２００７．
＊本資料は、８月２７日にバイエル ヘルスケア社が発表したリリースの抄訳です。