ロシュ、「Ａｃｔｅｍｒａ」の投与による関節リウマチの症状改善効果を報告
２００７年１月２４日 バーゼル発
Ａｃｔｅｍｒａの初めての多国籍第ＩＩＩ相臨床試験において
関節リウマチの顕著な症状改善の達成が報告される
試験では、メトトレキサートに効果不十分な関節リウマチ患者において、主要評価項目を達成
ロシュは本日、メトトレキサート（ＭＴＸ）で効果不十分な中等症から重症の関節リウマチ（ＲＡ）患者を対象とした、日本国外で実施された初めての大規模なＡｃｔｅｍｒａ（ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ）の多国籍第ＩＩＩ相臨床試験（ＯＰＴＩＯＮ）において、主要評価規準を達成したことを発表しました。本試験の結果、投与開始２４週目のＡｃｔｅｍｒａ投与群では、対照群（ＭＴＸ単独療法）に比べて症状改善（ＡＣＲスコア）に有意な効果が認められました。さらに、予備分析では、Ａｃｔｅｍｒａ群では対照群に比し、臨床上重要な安全性の懸念は示されませんでした。
ロシュ医薬品事業ＣＥＯのウィリアム・バーンズは、「我々は、この試験がＲＡ治療において、Ａｃｔｅｍｒａの有効性と安全性プロファイルが良好であったことが示されたことを嬉しく思います。また、ＡｃｔｅｍｒａのＩＬ－６受容体を阻害するというユニークな作用により、ＲＡに悩む患者さんに対し新たな治療の選択肢を提供するものです」と語っています。
本試験のデータは、近く行われる国際的な学術集会に提出されます。また、ＲＡを対象とするＡｃｔｅｍｒａの試験は、本試験のほか４つ実施されており、そのうち３試験については、２００７年中に結果が報告される予定です。
■ＯＰＴＩＯＮ試験について
ＯＰＴＩＯＮ（ＴＯｃｉｌｉｚｕｍａｂ Ｐｉｖｏｔａｌ Ｔｒｉａｌ ｉｎ Ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ Ｉｎａｄｅｑｕａｔｅ ｒｅｓｐＯＮｄｅｒｓ）試験は６２３名の中等症から重症の関節リウマチ患者（ＲＡ）を対象とした、１週間隔のメトトレキサート（ＭＴＸ）を併用し、４週間隔のＡｃｔｅｍｒａ（４ｍｇ／ｋｇもしくは８ｍｇ／ｋｇ）群および、プラセボ群の３群からなる多国籍の無作為化二重盲検試験（１７カ国、７３施設）です。６カ月の治療の結果、Ａｃｔｅｍｒａ投与群においては著しい症状改善がみられました。さらに、予備分析では、Ａｃｔｅｍｒａ群では対照群に比し、臨床上重要な安全性の懸念は示されませんでした。本試験は、Ａｃｔｅｍｒａの薬物動態と、ＩＬ－６受容体を阻害することによるリウマチ患者の免疫反応への影響のメカニズムについても検証しています。
■Ａｃｔｅｍｒａについて
Ａｃｔｅｍｒａは、ヒト化抗ヒトＩＬ－６受容体モノクローナル抗体であり、その独特の作用機序により、まだ完全な治療法が確立されていないＲＡという疾患に対して新たな治療の選択肢を提供するものです。ロシュと中外製薬は日本国外で共同開発を進めており、欧米を含む世界４１カ国で４，０００名以上のＲＡ患者を対象に第ＩＩＩ相臨床試験を実施しています。日本では２００５年６月に世界初のキャッスルマン病治療薬として発売しました。また、２００６年４月に、関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎の追加適応症の申請を行いました。
■関節リウマチについて
ＲＡは進行・全身性の自己免疫疾患であり、関節内の細胞膜の慢性的な炎症、疲労、および、骨粗鬆症や貧血、肺・皮膚・肝臓への諸影響をも引き起こす場合があることを特徴とします。炎症によって関節の形成や機能が損なわれ、痛み、こわばりや腫れが起こり、やがては骨・関節破壊により関節の機能が失われ、多くの場合進行性の障害につながっていきます。さらに、慢性的な炎症が続くことにより主要な臓器機能へ影響が生じ、余命の短縮に繋がる場合もあります。ＲＡ発症後１０年で、仕事や日常生活を支障なく継続できる患者の割合は５０％以下とされており、世界中で約２，１００万人の患者がいるといわれています。
■関節リウマチにおけるロシュについて
ロシュにとって今後数年間、最も有力な成長領域の一つに位置付けられているのが新たに発展している自己免疫疾患領域であり、ＲＡはその最初の適応であります。ＭａｂＴｈｅｒａ（ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）の上市に続き、いくつものプロジェクトが開発段階にあり、更にこの領域を強化することを可能としています。ＭａｂＴｈｅｒａはＲＡの主要病原因子であるＢ細胞を標的とした最初で唯一の治療法です。
また、Ａｃｔｅｍｒａも、ＲＡにおける重要な炎症因子であるＩＬ－６の活動を阻害する作用を持つ最初のヒト化抗ＩＬ－６受容体モノクロナール抗体です。Ａｃｔｅｍｒａは中外製薬が共同研究により創製したものであり、ロシュは中外製薬と共に国際開発を進めています。その他、臨床第Ｉ、第ＩＩ、第ＩＩＩ相段階のものを含む複数のプロジェクトにより充実したパイプラインが形成されており、中でも完全ヒト化抗ＣＤ－２０抗体（ｏｃｒｅｌｉｚｕｍａｂ）は、臨床第ＩＩＩ相試験への移行を間近に控えています。
■ロシュについて
ロシュは、本社をスイスのバーゼルに置く、医薬品と診断薬領域で活躍する世界トップクラスの研究開発型ヘルスケア企業グループです。疾病の早期発見、予防、診断、治療のための革新的製品およびサービスのサプライヤーとして、ロシュ・グループは人びとの健康とＱＯＬの改善に多方面で貢献しています。ロシュは診断薬事業では世界第１位、がんおよび移植領域の医薬品のトップサプライヤー、ウイルス感染症領域でもマーケットリーダーとなっています。世界１５０カ国に約７万人の社員を擁し、多数のパートナー企業と戦略的アライアンスや研究開発契約を締結しており、またジェネンテックと中外製薬両社の株式の過半数を取得しています。
ロシュ・グループに関するさらに詳しい情報は、http://www.roche.com/をご覧下さい。
本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。
追加情報
ロシュと自己免疫疾患：http://www.roche.com/med_events_mb1106
当参考資料は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュが２００７年１月２４日（スイス現地時間）に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版として、報道関係者の皆様に提供させていただくものです。従いまして、日本国内と状況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や内容につきましては英文プレスリリースが優先されますことをご留意下さい。
英文プレスリリースは、http://www.roche.com/home/media/med-cor.htmをご参照下さい。
●Ａｃｔｅｍｒａについて
・マウスで作製された抗ヒトインターロイキン－６（ＩＬ－６）受容体モノクローナル抗体をもとに、遺伝子組換え技術により産生されたヒト化モノクローナル抗体であり、大阪大学と中外製薬により共同開発されました。ＩＬ－６とその受容体の結合を競合的に阻害することによって、ＩＬ－６の生物学的作用を抑制し薬効を示します。
・国内では２００５年４月に世界初のキャッスルマン病治療薬として承認を取得し、同年６月に発売しました。
・関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎の追加適応症の申請を２００６年４月に行いました。
・海外では、中外製薬とロシュでの共同開発を含め、世界４１カ国で関節リウマチに関する第ＩＩＩ相臨床試験を実施しており、ロシュは欧米において２００７年の承認申請を予定しています。