第一化学薬品、UGT1A1遺伝子多型判定用キットの製造販売承認を申請
UGT1A1遺伝子多型判定用キットの製造販売承認申請について
積水化学グループの第一化学薬品(本社:東京都中央区、社長:蘆田伸一郎、以下「第一化学薬品」)は、2007年2月1日に抗がん剤「塩酸イリノテカン」の副作用に関与するUGT1A1遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品の製造販売承認申請をしましたのでお知らせします。
UGT1A1遺伝子多型判定用のキットは、抗がん剤「塩酸イリノテカン」の副作用について、個々の患者の遺伝子情報から重篤な副作用の発現予測を行い、その患者にあった治療の選択肢を提供する個別化医療に貢献できるものと期待されています。
●開発の経緯
1999年に第一化学薬品は、米国サード ウェイブ テクノロジーズ社(以下TWT社)との間でインベーダー法によるUGT1A1*28、UGT1A1*6、UGT1A1*27遺伝子多型判定キットの共同開発契約を締結しました。
また、2000年から第一化学薬品は、名古屋大学医学部長谷川好規講師らとの共同研究で、インベーダー法によるUGT1A1遺伝子多型判定キットの臨床的有用性を確認しました。これらの評価結果は、長谷川氏らによりまとめられ、2004年にClinical Chemistryに掲載されました。
なお、米国においては、2005年7月にTWT社が、UGT1A1*28遺伝子検出キット(Invader(R) UGT1A1 Molecular Assay)を米国FDAに申請し、同年8月に承認されております。
●キットの概要
米国FDAにより承認されたキットは、UGT1A1*28を検出するものですが、今回第一化学薬品が申請したキットはUGT1A1*28以外に、UGT1A1*6およびUGT1A1*27を判定するものです。また、このキットには、操作手順が簡単で特異性の高いインベーダー法が用いられています。
以 上
<ご参考>
●参考文献
Pharmacogenomics, Research in focus 抗がん剤特集, nature asia-pacific, 2005:1-8
●UGT1A1について
抗がん剤「塩酸イリノテカン」の活性代謝物を肝臓内で抱合解毒化するグルクロン酸転移酵素の分子種のひとつです。UGT1A1を作る遺伝子には60種類以上の遺伝子多型が知られていますが、「塩酸イリノテカン」の代謝に関係するもっとも重要な遺伝子多型は、UGT1A1*28です。これ以外に、日本人を含むアジア人ではUGT1A1*6、UGT1A1*27が重要な遺伝子多型として報告されています。