ノバルティス、パッチ剤のアルツハイマー型認知症治療薬が米国で承認取得
アルツハイマー型認知症に対する唯一の経皮吸収型製剤「Ｅｘｅｌｏｎ（Ｒ）Ｐａｔｃｈ」
世界に先駆けて米国で承認取得
●１日１回のパッチ剤という新しいアプローチで、２４時間にわたってなだらか、かつ持続的に薬剤を供給することで、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症を治療。
●Ｅｘｅｌｏｎ（Ｒ）Ｐａｔｃｈの有効性はＥｘｅｌｏｎのカプセル剤の最高用量（６ｍｇ、１日２回）と同等で、プラセボと比較して記憶力ならびに日常生活能力を有意に改善。
●試験に参加したアルツハイマー型認知症患者さんの介護者の７０％以上が、患者ケアが容易で投与状況が一目でわかることからＥｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈを支持。
●Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは経口剤投与時にみられる消化器に対する副作用を最小限に抑制。
２００７年７月９日、スイス・バーゼル－アルツハイマー型認知症に対する世界初の経皮吸収型製剤であるＥｘｅｌｏｎ（Ｒ）Ｐａｔｃｈ（リバスチグミンのパッチ剤）が、従来のＥｘｅｌｏｎのカプセル剤に代わる軽度から中等度のアルツハイマー型認知症治療薬として、世界に先駆けて米国で承認されました。
Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈの有効性は、患者さんの記憶力、日常生活能力、および機能性全般に関して有意な有用性が示されたプラセボ対照臨床試験によって裏付けられており、米国内における何百万人ものアルツハイマー型認知症の患者さんがＥｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈという新たな治療法の対象となるものと思われます。
Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは血中の薬物濃度が一定に保たれるため、忍容性が改善し、治療効果を示すのに必要な用量を投与することができる患者さんの割合も高まる可能性があります。Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈを貼る部位は背中、胸、上腕部であり、貼付部位から薬剤が２４時間にわたってなだらかに、かつ持続的に供給されます。
コリンエステラーゼ阻害剤と呼ばれるこのクラスの薬剤では、消化器に対する副作用が多く認められますが、目標用量のＥｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈでは、こうした副作用を大幅に減少させ、Ｅｘｅｌｏｎのカプセル剤を投与した場合と比較して悪心および嘔吐の発現頻度は３分の１程度に留まっています。
米ミズーリ州セントルイスにあるセントルイス大学のジョージ・グロスバーグ医学博士（Ｇｅｏｒｇｅ Ｇｒｏｓｓｂｅｒｇ，ＭＤ，ａｔ Ｓｔ．ｌｏｕｉｓ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｉｎ Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，Ｍｉｓｓｏｕｒｉ）は次のように述べています。「Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈはアルツハイマー型認知症の治療法を大きく進歩させるものです。
この唯一の薬剤デリバリーシステムは、治療および管理方法をより容易にさせることで、患者さんと介護者の両方に役立ちます。このパッチ剤は、介護者が薬剤の使用状況を一目で確認することができ、患者さんにとっては日常生活の活動を維持することができるようになります。」
Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは米国の薬局で近々、入手可能になる見通しです。なお、欧州では２００６年後半に申請されています。
Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは服薬コンプライアンスの改善を考慮して開発されています。臨床試験成績によると、「投与スケジュールを守りやすい」、「日常生活への支障が少ない」、「経口剤よりも全般的に使いやすい」との理由により、介護者の７０％以上が従来のカプセル剤よりもパッチ剤のほうが好ましいと評価しています。
Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは、国際的な臨床試験であるＩＤＥＡＬ（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｅｘｅｌｏｎ ｉｎ ＡＬｚｈｅｉｍｅｒ’ｓ ｄｉｓｅａｓｅ）の結果に基づいて承認されました。ＩＤＥＡＬは１，２００名近い軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者さんを対象として行なわれた試験であり、Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは最高用量（６ｍｇ、１日２回）のリバスチグミンのカプセル剤を投与した場合と同等の有効性を示しました。また、目標用量（９．５ｍｇ／２４時間）での忍容性も良好でした。
ノバルティス・ファーマ社のグローバル開発部門責任者であるジェームズ・シャノン医学博士（Ｊａｍｅｓ Ｓｈａｎｎｏｎ，ＭＤ）は次のように述べています。「新しい化合物を開発することだけがイノベーションではありません。もてる知識を新たな方法に応用することで、医療ニーズを満たすこともイノベーションなのです。Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈは効果が実証されている薬剤を、患者さんと介護者の双方に役立つ全く新しい方法で投与することによって重要な医療ニーズを満たしています。」
アルツハイマー型認知症は進行性の疾患であり、脳が変性・萎縮することで記憶や思考、行動が減退します。世界では約１，８００万人がこの病気に罹患しています。米国ではアルツハイマー型認知症の患者さんは５００万人以上存在しており、１，０００万人近い介護者の大半がアルツハイマー型認知症の患者さんを介護しています。米国の６５歳以上のアルツハイマー型認知症の患者数は２０３０年までに、現在の５０％増の７７０万人に達するものと予想されています。
ＦＤＡはまた、Ｅｘｅｌｏｎ Ｐａｔｃｈを軽度から中等度のパーキンソン病に由来する認知症の治療薬としても承認しました。パーキンソン病は慢性・進行性の神経学的疾患であり、米国では約１５０万人が罹患しています。パーキンソン病による認知症はパーキンソン病と確定診断された患者さんによくみられる症状ですが、その特徴は、実行機能、記憶検索、注意力などに障害が起きることにあります。パーキンソン病患者さんの５人に２人はパーキンソン病由来の認知症になると推定されています。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますＦｏｒｍ２０－Ｆをご参照下さい。
◆ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。ノバルティス グループ全体の２００６年の売上高は３７０億米ドル（約４兆２，９４３億円）で、当期純利益は７２億米ドル（約８，３５４億円）、研究開発費は５４億米ドル（約６，２０５億円）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約１００，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.com
以 上
この資料は、ノバルティス（スイス）が２００７年７月９日（スイス現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものであり、この資料の内容および解釈については同社の英語原文が優先されます。