中外製薬、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」の特定ロットを自主回収
急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイド（Ｒ）カプセル」の
特定ロットの自主回収について
中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山治］が製造販売しております、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイド（Ｒ）カプセル」について、自主回収に着手しましたのでお知らせいたします。
今般、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイスバーゼル／会長兼ＣＥＯ：フランツＢ．フーマー］（以下、ロシュ）から輸入している「ベサノイド（Ｒ）カプセル」の特定ロット（Ｋ０１５６Ｘ１）のカプセル原料であるゼラチンに、カナダ産ウシ由来原料が使用されていることが判明いたしました。海外ではカナダ産ウシ由来原料の使用は認められておりますが、日本では２００４年３月３０日付の生物由来原料基準の一部改正にともない、カナダ産ウシ由来原料の使用にあたっては承認書の一部変更の手続きが必要となります。このため、ロシュとはカナダ産ウシ由来原料を使用した「ベサノイド（Ｒ）カプセル」を日本に輸出することのないよう協定を結んでおりました。しかしながら、日本国内での使用が承認されたとロシュが誤認したことから、本ロットの製品が日本へ輸出されるに至りました。このため、出荷された当該製品の自主回収を決定した次第です。
当社では当局に届け出の上、８月２日より以下の要領にて各医療機関および取引店に納入されている製品の自主回収に着手することといたしました。
なお、当該製品に使用したカナダ産ウシ由来原料は、ＥＤＱＭ（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｄｉｒｅｃｔｏｒａｔｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ：欧州医薬品品質理事会）により証明書が発行され、欧州等においては安全性に問題がないとして使用が許可されているものであり、当社においても同様と考えております。
本回収に関しては、患者さんおよび医療機関の皆さまに多大なるご迷惑をおかけしましたことを衷心よりお詫び申し上げますとともに、ロシュと連携をとりながら再発防止のための体制強化に努めて行く所存です。
本件の詳細は関連資料のとおりです。