バイエル薬品、ネクサバール錠の肝細胞癌への適応拡大申請をＦＤＡが優先審査品目に指定
ネクサバール（Ｒ）：肝細胞癌への適応拡大申請をＦＤＡが優先審査品目に指定
２００７年８月２０日―米ニュージャージー州・ウェイン、カリフォルニア州・エメリーヴィル：バイエルヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール（一般名：Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ／ソラフェニブ）錠の肝細胞癌への適応拡大を求めた医薬品承認事項追加変更申請（ｓＮＤＡ）が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により優先審査品目に指定されたと発表しました。ネクサバールは、現在、５０カ国以上において進行性腎細胞癌への適応で承認されています。
米国における優先審査制度は、医療の満足度が低い疾病に対する医薬品あるいは医療行為の承認審査を迅速に行うためのものです。優先審査が適用されると、ＦＤＡは申請日から６ヶ月以内に審査を完了しなくてはなりません。
「今回、優先審査品目としてＦＤＡが認定したことは、ネクサバールが肝細胞癌の治療においていかに斬新なものであるかを意味しています。承認されれば、ネクサバールはＦＤＡが認めた初の肝細胞癌治療薬となります」と、米国バイエルヘルスケア・ファーマシュティカル社オンコロジー開発責任者、スーザン・ケリーは、述べています。
今年６月に行った医薬品承認事項追加変更申請は、ネクサバールが肝細胞癌で、プラセボ群に対し４４％の全生存期間延長（ＨＲ＝０．６９，ｐ＝０．０００６）を示したことに基づいています。この際に観察された有害事象は、実薬投与群とプラセボ群で顕著な差はなく、最も多く観察されものは、下痢と手足皮膚反応でした。バイエルは、同時に欧州医薬品庁に対しても、肝細胞癌への適応で販売承認を申請しました。
「肝癌の患者数は世界中で増加の傾向にあり、新しい治療法が求められています。私どもの包括的な開発プログラムは、ネクサバールのもつユニークな特徴、つまり複数の標的への作用、忍容性の高さ、経口投与といった組み合わせによって、満足いく治療法が未だあるとは言えない「がん」に対して、新たな医療を開拓していきます」と、オニキス社副社長で医療責任者であるハンク・ファックス氏は述べています。
肝細胞癌は肝癌でもっとも一般的なもので、成人の原発性肝悪性腫瘍の約９０％を占めています１，２。肝癌は、世界で６番目に罹患率の高いがんで、がん死の原因の第三位です３。
世界で毎年、６０万人以上の方が肝癌と診断され３（米国で約１９，０００人４、ＥＵ諸国で約３２，０００人５）、２００２年の統計では、約６０万人が肝癌で亡くなっています６（米国で約１３，０００人、欧州で約５７，０００人）。
■ネクサバールに特徴的な作用機序
ネクサバールは、腫瘍細胞と腫瘍血管新生の両者に働きます。前臨床試験において、ネクサバールは細胞分裂と血管新生の両方に関係する２種類のキナーゼ群に作用することがわかりました。具体的には、Ｒａｆキナーゼ、ＶＥＧＦＲ－１、ＶＥＧＦＲ－２、ＶＥＧＦＲ－３、ＰＤＧＦＲ－Ｂ、ＫＩＴ、ＦＬＴ－３、ＲＥＴなどが対象となります。また、前臨床試験の段階で、Ｒａｆ／ＭＥＫ／ＥＲＫがＨＣＣでも役割を演じていることがわかり、Ｒａｆ－１シグナルを抑制することでＨＣＣに効果があるとされていました。
■オニキス・ファーマシューティカル社について
オニキス・ファーマシューティカル社は、分子標的型の新規抗がん剤を開発する企業です。バイエル・ファーマシューティカル社のネクサバール（Ｒ）をはじめとして、他社と共同で低分子医薬品を開発しています。オニキス社の開発品や活動など詳細な情報は、オニキス社のウェブサイト（www.onyx-pharm.com）を御覧下さい。
■バイエルヘルスケア社について
バイエル社の子会社であるバイエルヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエルヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
■バイエル・シエーリングファーマについて
バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療領域、ウイメンズヘルスケアの６領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。www.bayerscheringpharma.de
■将来に関するステートメント
本ニュースリリースは、バイエル・グループの経営幹部による現時点での想定と将来予測に基づき将来に関するステートメントを包含していますが、未知・既知の種々のリスク、不確実要因、ならびにその他の要因により、当社の実際の将来業績、財務状況、推移や業績と、本ニュースリリースの予測との間に乖離が生じる可能性があります。
フランクフルト証券取引所、および米国証券取引委員会（Ｆｏｒｍ２０－Ｆを含む）に提出した当社の公開報告書に説明されているものもこれらの要因に含まれます。当社は将来の出来事あるいは推移に順じてこの将来に関するステートメントを更新したり、あるいは適合させたりする責任を一切負いません。
＜参考文献＞
１．Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ． Ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ． Ａｖａｉｌａｂｌｅ ａｔ：http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/. Accessed April 10, 2007
２．Ｐｅｎｎ Ｓｔａｔｅ Ｍｉｌｔｏｎ Ｓ． Ｈｅｒｓｈｅｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ． Ｍａｌｉｇｎａｎｔ Ｈｅｐａｔｏｍａ．
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６．Ｆｅｒｌａｙ Ｊ，ｅｔ ａｌ．，ＧＬＯＢＯＣＡＮ ２００２． Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ，Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ａｎｄ Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ． ＩＡＲＣ
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