武田薬品など、プロトンポンプ阻害薬でヘリコバクター・ピロリに係る用法などで追加承認取得
プロトンポンプ阻害薬（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム）ヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に係る用法・用量の追加承認を取得
武田薬品工業株式会社（本社：大阪府、社長：長谷川閑史）、アストラゼネカ株式会社（本社：大阪府、社長：加藤益弘）、三菱ウェルファーマ株式会社（本社：大阪府、社長：小峰健嗣）、エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、各社が日本において製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬（３成分・４ブランド）について、アモキシシリン（一般名）およびメトロニダゾール（一般名）との併用による胃・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に係る用法・用量の追加承認を取得しました。
承認を取得したプロトンポンプ阻害薬は、「タケプロン（Ｒ）」（一般名：ランソプラゾール／武田薬品工業）、「オメプラール（Ｒ）」（一般名：オメプラゾール／アストラゼネカ）、「オメプラゾン（Ｒ）」（一般名：オメプラゾール／三菱ウェルファーマ）、「パリエット（Ｒ）」（一般名：ラベプラゾールナトリウム／エーザイ）です。
ヘリコバクター・ピロリは、ヒトの胃内に存在する細菌のひとつであり、消化性潰瘍の発症に深く関与していることが明らかになっています。ヘリコバクター・ピロリの除菌療法は、消化性潰瘍の再発予防に有効であり、除菌後には消化性潰瘍の再発率が著明に低下することから、患者様にとって大きなメリットがあります。
現在、日本ではヘリコバクター・ピロリ除菌療法として、プロトンポンプ阻害薬とアモキシシリンおよびクラリスロマイシンの３剤併用療法が承認されています。
しかしながら、上記３剤併用による除菌療法（一次除菌療法）において、１０～２０％程度で除菌の不成功例が存在するといわれています。一次除菌療法で除菌が不成功であった場合、同じ３剤併用による除菌療法を繰り返しても除菌効果が得られにくいなど、その対処が課題となっていました。
一次除菌療法が不成功の場合は、クラリスロマイシンをメトロニダゾールに変更した二次除菌療法が有効であることが国内外における臨床成績で示されています。
４社では、今回の追加承認の取得により、消化性潰瘍の再発率をさらに低下させ、我が国における消化性潰瘍の治療並びに患者様のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に大きく貢献するものと期待しています。
なお、承認事項の一部変更承認を取得した製品名等は下記の通りです。
１．プロトンポンプ阻害薬 ※（ ）内は一般名、＜ ＞内は製造販売会社
●タケプロン（Ｒ）カプセル１５、３０、同ＯＤ錠１５、３０（ランソプラゾール）＜武田薬品工業株式会社＞
●オメプラール（Ｒ）錠１０、２０（オメプラゾール）＜アストラゼネカ株式会社＞
●オメプラゾン（Ｒ）錠１０ｍｇ、２０ｍｇ（オメプラゾール）＜三菱ウェルファーマ株式会社＞
●パリエット（Ｒ）錠１０ｍｇ（ラベプラゾールナトリウム）＜エーザイ株式会社＞
２．アモキシシリン製剤 ※＜ ＞内は製造販売会社
●パセトシン（Ｒ）カプセル、同錠２５０ ＜協和発酵工業株式会社（輸入元）＞
●サワシリン（Ｒ）カプセル、同錠２５０ ＜アステラス製薬株式会社＞
●アモリン（Ｒ）カプセル１２５、２５０、同細粒１０％ ＜武田薬品工業株式会社＞
●アモペニキシン（Ｒ）カプセル２５０ ＜ニプロファーマ株式会社＞
３．メトロニダゾール製剤 ※＜ ＞内は製造販売会社
●フラジール（Ｒ）内服錠 ＜塩野義製薬株式会社＞
●アスゾール錠 ＜富士製薬工業株式会社＞
以上
［参考資料として、申請の経緯、追加承認された用法・用量の概要を添付しています］