バイエル薬品、経口ＥＤ治療薬「レビトラ錠２０ｍｇ」を発売
バイエル薬品、経口ＥＤ治療薬「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」を新発売
本邦初の高用量経口ＥＤ治療薬への期待
バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、社長：ジャン－リュック・ロビンスキー）は、経口ＥＤ（Ｅｒｅｃｔｉｌｅ Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ， 勃起不全）治療薬「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」（一般名：塩酸バルデナフィル水和物）を７月１８日に新発売いたします。経口ＥＤ治療薬（ＰＤＥ－５阻害薬）は、海外では高用量が主流となっていますが、日本では「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」が初の高用量製剤となります。
◇レビトラ（Ｒ）錠発売から３年間の実績
レビトラ（Ｒ）錠５ｍｇ及び１０ｍｇは２００４年の発売以来、その売上は毎年二桁台の成長を遂げています。同剤は日本でもこれまで７６８万錠以上が使用され、多くの医師や患者さんからその有効性と安全性が報告されています。レビトラ（Ｒ）は効果の発現が速やかで効果が確実であり、食事の影響を受けにくいことが特徴です。
◇“速やかに、力強く”レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ新発売
生活習慣病の患者さんや脊髄損傷、また、骨盤内手術後の患者さんなど、ＥＤが重症となりやすいケースにおいては、これまで日本で販売されている経口ＥＤ治療薬の最大用量では十分な効果が得られない場合が見受けられました。こうした治療ニーズに応えるべく、バイエル薬品では「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」の開発を行い、約８００名の患者さんを対象とした第ＩＩＩ相臨床試験によって、日本人での「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」の有効性と安全性が確認されました。そして「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」は ５月２４日に製造販売承認を取得しました。このたびの２０ｍｇ製剤の発売で、レビトラ（Ｒ）錠の特徴である速い効果発現に力強さが加わり、日本のＥＤ治療の幅がさらに広がるものと期待されます。
◇ＥＤ治療に対する今後の期待
日本のＥＤ患者さんは約１，１３０万人以上にのぼると報告されています（＊）。ＥＤは生活習慣病やストレスとも関わりが深いため、さらなる高齢化の進展や激しいストレス社会の中で、ＥＤの患者さんは今後ますます増加するものと思われます。東邦大学医学部泌尿器科学講座 准教授の永尾光一先生は、「日本で経口ＥＤ治療薬が発売されて以来、ＥＤ治療の診断や治療法に大きな変革がもたらされました。しかし、現在までのＥＤ治療では効果が不十分なケースがあり、患者さんのＱＯＬ向上のために、日本でも海外でスタンダードとなっている高用量のＥＤ治療薬が必要とされています」と述べています。バイエル薬品では、今回の高用量ＥＤ治療薬「レビトラ（Ｒ）錠２０ｍｇ」の発売によって、これまで治療の難しかったＥＤ患者さんを含め、より多くの方々のＥＤ治療に貢献できるものと考えています。
＊ 白井將文 ： 日本臨牀 ６０（増刊号６） ： ２００－２０２， ２００２
◇レビトラ（Ｒ）について
レビトラ（Ｒ）は極めて有効なホスホジエステラーゼタイプ５（ＰＤＥ－５）阻害剤です。ＰＤＥ－５は主に陰茎組織に見られる酵素で、勃起の発現・維持に大事な生体内伝達物質サイクリックＧＭＰ（ｃＧＭＰ）を分解します。レビトラ（Ｒ）は、このＰＤＥ－５を阻害することでｃＧＭＰの分解を抑え、勃起反応を強化・延長させます。
レビトラ（Ｒ）は、ＰＤＥ－５に対する優れた選択性と強い阻害活性をもち、国内外のさまざまな臨床試験で幅広いＥＤ患者層に対して優れた有効性および安全性が確認されています。レビトラ（Ｒ）は効果発現が速やかで、Ｍｏｎｔｏｒｓｉらによって実施された臨床試験で、レビトラ（Ｒ）１０ｍｇは性的刺激を伴えば患者によっては最短１０分で勃起を発現させることが明らかにされています（※１）。
レビトラ（Ｒ）は、勃起不全を改善するため、性行為を開始する前に服用する医療用医薬品で医師の処方箋が必要です。レビトラＲは、心筋梗塞や狭心症の治療のためによく使われる硝酸剤を服用中の患者などには禁忌です。
※１．Ｅａｒｌｉｅｓｔ Ｔｉｍｅ ｔｏ Ｏｎｓｅｔ ｏｆ Ａｃｔｉｏｎ Ｌｅａｄｉｎｇ ｔｏ Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ Ｉｎｔｅｒｃｏｕｒｃｅ ｗｉｔｈ Ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｉｎ ａｎ Ａｔ－Ｈｏｍｅ Ｓｅｔｔｉｎｇ： Ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ， Ｄｏｕｂｌｅ－Ｂｌｉｎｄ， Ｐｌａｃｅｂｏ－Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｔｒｉａｌ Ｍｏｎｔｏｒｓｉ Ｆ ｅｔ ａｌ． Ｊ Ｓｅｘ Ｍｅｄ ＶＯＬ：１ Ｎｏ： Ｐａｇｅ：１６８－１７８ Ｙｅａｒ：２００４
【 レビトラ（Ｒ）錠の製品概要 】
※ 関連資料参照
【 レビトラ（Ｒ）錠の製品特性 】
※ 関連資料参照
◇勃起不全（ＥＤ）について
ＥＤとは、性交に十分なペニスの勃起が得られないもしくは維持できず、満足な性交ができない状態を指します。ＥＤ患者は、世界で１億５，２００万人以上、国内では１，１３０万人以上と推計されています。ＥＤの有病率は加齢とともに増加し、高齢化に伴い、２０２５年までに倍以上の３億２，２００万人がＥＤに罹患すると予想されています。このような高い罹患率にもかかわらず、医療機関で経口ＥＤ治療剤の治療を受けたＥＤ患者は、日本ではまだ１割未満にとどまっています。
◇バイエル薬品について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ（医療用医薬品）、コンシューマーケア（一般用医薬品）、ダイアベティスケア（糖尿病ケア製品）の３事業からなるヘルスケア企業です。２００７年７月１日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズ ヘルスケアの６領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
バイエル薬品・ホームページ ： http://www.bayer.co.jp/byl
バイエル薬品ＥＤ治療情報・ホームページ ： http://www.ed-netclinic.com
将来に関するステートメント
本ニュースリリースは、バイエル・グループの経営幹部による現時点での想定と将来予測に基づき将来に関するステートメントを包含していますが、未知・既知の種々のリスク、不確実要因、ならびにその他の要因により、当社の実際の将来業績、財務状況、推移や業績と、本ニュースリリースの予測との間に乖離が生じる可能性があります。フランクフルト証券取引所、および米国証券取引委員会（Ｆｏｒｍ２０－Ｆを含む）に提出した当社の公開報告書に説明されているものもこれらの要因に含まれます。当社は将来の出来事あるいは推移に順じてこの将来に関するステートメントを更新したり、あるいは適合させたりする責任を一切負いません。