バイエル薬品、ネクサバール錠の肝細胞癌への適応拡大をＦＤＡに申請
ネクサバール（Ｒ）：肝細胞癌への適応拡大をＦＤＡに申請
－肝癌での延命効果を有意に示した初の全身治療薬－
２００７年６月２７日―米ニュージャージー州・ウェイン、カリフォルニア州・エメリーヴィル：バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、ネクサバール（一般名：Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ／ソラフェニブ）錠の肝細胞癌への適応拡大を求め、医薬品承認事項追加変更届（ｓＮＤＡ）を米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請しました。ネクサバールは、現在、５０カ国以上において進行性腎細胞癌への適応で承認されています。また、両社は、初期の肝癌摘出手術後のアジュバント療法（術後補助療法）を目的とした企業主体の第ＩＩＩ相臨床試験を計画していることを明らかにしました。
今回の申請は、ＳＨＡＲＰ（Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ ＨＣＣ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ）と呼ばれるプラセボ（偽薬）を対象とした多国籍第ＩＩＩ相臨床試験で、肝細胞癌の患者さんにネクサバールを投与した群での全生存期間が、プラセボ投与群に比べ４４％延長（ハザード比：０．６９、ｐ値：０．０００６）したことに基づいています。重篤な有害事象につきましては、両群で有意な差はありませんでした。最も頻度の高かったものは、下痢と手足皮膚反応でした。これまでＦＤＡが承認した医薬品で、肝癌の患者さんが有意な延命効果を示したものはありません。
「肝癌で亡くなられる方は増加の一途であることを考えると、これらの結果はとても意味のあるものとなります。過去３０年間で、様々な化合物を用いた１００以上の臨床試験が実施されましたが、ネクサバールは、肝細胞癌の患者さんに延命効果をもたらせた初めての例です。承認されれば、副作用の管理が可能で、治療の満足度を改善する薬剤となります」と、バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社、オンコロジー治療領域開発責任者、スーザン・ケリーは述べています。
肝細胞癌は、最も一般的な肝癌で、成人の原発性肝癌の約９０％を占めます。また、世界で５番目に患者数の多いがんで、致死数では世界で３番目に多いがんです。毎年、世界中で６０万人超の方が肝細胞癌と診断され、２００２年の統計では約６０万人が肝細胞癌で亡くなられています。
「この度の申請は、がん治療で満足度の低いものに治療の選択肢を広げようとする私たちの使命を示す良い例となりました。ネクサバールは肝細胞癌治療の標準となるであろうと信じています。そして、将来の開発プログラム、例えば、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、乳癌といった多種多様ながん種に対して、単剤あるいは併用でネクサバールを用いた臨床試験を強くサポートします」と、オニキス社上級副社長兼学術責任者、ハンス・ファックス博士は述べました。
注）肝細胞癌への適応拡大については、ＥＵ諸国での適応を目的としてＥＭＥＡ（欧州医薬品庁）への申請が６月１９日に完了しています。
【オニキス・ファーマシューティカル社について】
オニキス・ファーマシューティカル社は、分子標的型の新規抗がん剤を開発する企業です。バイエル・ファーマシューティカル社のネクサバール（Ｒ）をはじめとして、他社と共同で低分子医薬品を開発しています。オニキス社の開発品や活動など詳細な情報は、オニキス社のウェブサイト（www.onyx-pharm.com）を御覧下さい。
【バイエル ヘルスケア社について】
バイエル社の子会社であるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ、レバクーゼンを本拠とする、ヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、医療用医薬品の分野に及びます。このうち、医療用医薬品事業は、バイエル・シエーリング・ファーマ社の名称で運営されています。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発し製造することです。
【バイエル・シエーリングファーマについて】
バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。画像診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療領域、ウイメンズ ヘルスケアの６領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。 www.bayerscheringpharma.de
◆将来に関するステートメント
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