エーザイ英子会社、欧州委員会から抗てんかん剤「イノベロン」の販売承認を取得
抗てんかん剤「イノベロン」、欧州委員会より販売承認を取得
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の英国子会社エーザイ・リミテッド（本社：ロンドン、社長：ポール・フーパー）は、１月１６日（英国時間）、抗てんかん剤「イノベロン」（一般名：ルフィナマイド）について、レノックス・ガストー症候群（ＬＧＳ：Ｌｅｎｎｏｘ－Ｇａｓｔａｕｔ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）の併用療法としての販売承認を欧州委員会（ＥＣ：Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ）より取得しました。
本剤については、エーザイ・リミテッドより２００５年３月、欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ：Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ Ａｇｅｎｃｙ）に対し中央審査方式による販売承認申請を行っておりました。エーザイ・リミテッドは２００６年１１月、ＥＭＥＡの医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会（ＣＨＭＰ：Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ Ｕｓｅ）から販売承認勧告の通知を受けており、今回欧州委員会の正式承認を取得するに至りました。
「イノベロン」は幅広い抗けいれん作用を有する新規構造のトリアゾール誘導体です。小児の早期から発症する重篤なてんかんであるＬＧＳの併用療法についての有効性・安全性に関する臨床試験（プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験）において、「イノベロン」は、ＬＧＳに関連した発作の発生頻度を、プラセボと比較して統計的に有意に低下させることが確認されています。今回の販売承認においては、この結果を中心に評価されました。
当社は今回の販売承認により、欧州において、現在発売中のアルツハイマー型痴呆（認知症）治療剤「アリセプト（Ｒ）」、抗てんかん剤「ゾネグラン」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図り、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献してまいります。
以上
［ ＊参考資料として、欧州委員会に承認された製品概要およびＬＧＳの解説を添付しております ］