ファイザー、先端巨大症治療薬「ソマバート 皮下注射用」の製造販売承認を取得
先端巨大症治療薬「ソマバート(Ｒ)皮下注射用」の製造販売承認を取得
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：６４８億円）は、２００７年１月２６日に、先端巨大症治療薬「ソマバート(Ｒ)皮下注射用」（一般名：ペグビソマント遺伝子組み換え）の製造販売承認を取得しました。
ソマバートは、これまでにない全く新しい作用機序を有する先端巨大症治療薬です。先端巨大症は、成長ホルモン（ＧＨ）が過剰に分泌し、それにより更にＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン‐Ｃ）をはじめとするホルモン分泌や糖、脂質、タンパク質代謝に異常をきたす疾患で、主な症状としては顔貌の変化や発汗、関節痛、頭痛、視野障害などがあげられます。糖尿病、高血圧、心血管疾患、睡眠中無呼吸などを合併することも多く、これらの疾患での死亡率は一般集団に比べ２～３倍高くなっています。
既存の薬剤がＧＨ産生を抑制するのに対し、ソマバートの作用機序は、ＧＨの作用部位であるＧＨ受容体に直接作用し、過剰に分泌されているＧＨの作用を拮抗することで、ＩＧＦ－Ｉ分泌のシグナル伝達を抑制します。したがって、先端巨大症の診断や治療効果の指標として簡便に測定のできる血中ＩＧＦ－Ｉ濃度を検査することで、ソマバートによる治療の効果が判定できます。
内外の長期投与臨床試験の結果、８０％を越える先端巨大症患者の血中ＩＧＦ－Ｉ濃度を正常範囲に低減させただけでなく、患者さんの多くに見られた関節の肥大も、ソマバートの治療によって指輪のサイズが有意に小さくなるなど、臨床症状の改善も認められました。ソマバートの投与で、これまで外科的処置や経口薬による治療でコントロールが不良であった先端巨大症に苦しむ患者さんのＩＧＦ－Ｉを正常化し、生命予後の改善に寄与することが期待されます。
ソマバートは海外においては、Ｓｏｍａｖｅｒｔ(Ｒ)の製品名で先端巨大症治療薬として２００３年に米国で承認を受けて以来、現在欧米２７ヵ国において承認され使用されています。
【先端巨大症について】
先端巨大症は希少疾患で、日本では有病患者数は約７０００人、治療を継続されている患者数は１０００人と推定されています。発症は３０～４０歳代に多く、男女差はありません。進行が極めて遅いため、発症から診断・治療開始までに１０年以上かかることがあります。
以上
ソマバート(Ｒ)皮下注射用の概要
【製品名】
ソマバート （Ｓｏｍａｖｅｒｔ(Ｒ) ｆｏｒ ｓ．ｃ．ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）１０ｍｇ，１５ｍｇ，２０ｍｇ
【一般名】
ペグビソマント（遺伝子組換え） Ｐｅｇｖｉｓｏｍａｎｔ（Ｇｅｎｅｔｉｃａｌ Ｒｅｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）
【製造販売】
ファイザー株式会社
【効能・効果】
下記疾患におけるＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン‐Ｃ）分泌過剰状態および諸症状の改善
先端巨大症（外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行困難な場合）
【用法・用量】
通常，成人にはペグビソマント（遺伝子組換え）として初日に４０ｍｇ（タンパク質部分）を１日１回皮下投与する。２日目以降は１日１回１０ｍｇ（タンパク質部分）を投与する。なお、血清中ＩＧＦ－Ｉ値及び症状に応じて、１日量３０ｍｇ（タンパク質部分）を上限として、５ｍｇ（タンパク質部分）ずつ適宜増減する。
【特性】
１．既存薬とは異なる新しい作用機序をもつ先端巨大症治療薬です。
２．コントロール不良な先端巨大症患者の血中ＩＧＦ－Ｉ濃度を正常化し、本疾患に伴う諸症状を改善する効果が認められています。