中外製薬、抗ウイルス剤「コペガス」がＣ型慢性肝炎治療薬「ペガシス」との併用療法で製造販売承認を取得
抗ウイルス剤「コペガス（Ｒ）錠２００ｍｇ」がＣ型慢性肝炎治療薬「ペガシス（Ｒ）」との併用療法で製造販売承認を取得
中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山 治］（以下、中外製薬）は、抗ウイルス剤リバビリン－販売名「コペガス（Ｒ）錠２００ｍｇ」－（以下、「コペガス（Ｒ）」）が、Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス（Ｒ）」－販売名：「ペガシス（Ｒ）皮下注９０μｇ」「ペガシス（Ｒ）皮下注１８０μｇ」（一般名：ペグインターフェロン アルファ－２ａ（遺伝子組換え））－（以下、「ペガシス（Ｒ）」）との併用療法として、２００７年１月２６日に承認されたことをお知らせします。
「コペガス（Ｒ）」は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（本社：スイスバーゼル市／会長兼ＣＥＯ：フランツ Ｂ． フーマー）でＣ型慢性肝炎に対して「ペガシス（Ｒ）」と併用することを目的に開発された抗ウイルス剤です。２００５年６月の製造販売承認申請後、同年９月に優先審査品目の指定を受け審査が行われてきました。
Ｃ型慢性肝炎患者３００人を対象として実施された「ペガシス（Ｒ）」と「コペガス（Ｒ）」併用療法の国内第ＩＩＩ相試験結果では、ジェノタイプ１ｂかつ高ウイルス量（ＨＣＶ－ＲＮＡ量が１００ＫＩＵ／ｍＬ以上）でインターフェロン未治療例に対する「ペガシス（Ｒ）」と「コペガス（Ｒ）」併用群（以下、併用群）のウイルス学的効果（投与終了後２４週時のＨＣＶ－ＲＮＡ陰性化率）は５９．４％であり「ペガシス（Ｒ）」単独群の有効率２４．０％に比べて有意に高いウイルス学的効果を示しました。
さらに、最も治療が困難とされているジェノタイプ１ｂかつ高ウイルス量のインターフェロン無効例に対しても、併用群は５１．４％のウイルス学的効果が認められました。
併用群で承認時までに発現した主な副作用は、発熱１４６件（７３．４％）、注射部位反応１４２件（７１．４％）、倦怠感１３８件（６９．３％）でした。副作用としての臨床検査値異常は白血球減少１８４件（９２．５％）、好中球減少１７８件（８９．４％）、ヘモグロビン減少１６９件（８４．９％）でした。
中外製薬は「ペガシス（Ｒ）」と「コペガス（Ｒ）」併用療法の導入により、Ｃ型慢性肝炎の治療に一層の貢献ができるものと考えています。
以上
【 ご参考 】
●「コペガス（Ｒ）」の効能・効果
ペグインターフェロン アルファ－２ａ（遺伝子組換え）との併用による以下のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
１．セログループ１（ジェノタイプＩ（１ａ）又はＩＩ（１ｂ））でＨＣＶ－ＲＮＡ量が高値の患者
２．インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
●「ペガシス（Ｒ）」について
日本で初めて週１回の投与でＣ型慢性肝炎の治療を可能としたペグインターフェロン製剤で、２００３年１２月から保険適応が認められています。現在は、Ｃ型慢性肝炎に対し、単独療法として使用されています。
今回の「コペガス（Ｒ）」の製造販売承認の取得と同時に併用療法の効能・効果の追加が承認されました。
＊ペガシス（Ｒ）ならびにコペガス（Ｒ）は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）の登録商標です。