ノバルティス、日本で新規分子標的治療薬「タシグナ」の製造販売承認を申請
新規分子標的治療薬「タシグナ（Ｒ）」を日本で承認申請
グリベック抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病の治療薬として、
患者さんに新たな治療機会の提供の可能性
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、６月２６日、「グリベック（Ｒ）」（一般名：メシル酸イマチニブ）抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）の治療薬として「タシグナ（Ｒ）カプセル２００ｍｇ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物、開発コードＡＭＮ１０７、以下「タシグナ」）の製造販売承認申請を行いました。
ＣＭＬは、骨髄の造血幹細胞に染色体相互転座が起こり、ｂｃｒ－ａｂｌと呼ばれる遺伝子が生じることで発生する白血病です。現在ＣＭＬ治療の第一選択薬として位置づけられている「グリベック」は、ｂｃｒ－ａｂｌ遺伝子が産生するチロシンキナーゼ活性を阻害し、高い治療効果を示すことが証明されています。しかし、グリベック治療で十分な効果が得られない、又は得られていた効果が消失してしまう治療抵抗性の患者さんも存在し、その多くにおいてはｂｃｒ－ａｂｌ遺伝子の変異が生じ、グリベックの標的であるＢｃｒ－Ａｂｌチロシンキナーゼに対する阻害作用が低下することが明らかとなっています。また、グリベック治療では、副作用によってグリベックの治療を中止するか、標準用量のグリベックの治療が行えないために十分な効果が得られないグリベック不耐容の患者さんも認められています。
国内のＣＭＬ患者さんは約８千人と推定されていますが、このうち１割程度がグリベック抵抗性又は不耐容と考えられています。現在、国内においてグリベック抵抗性あるいは不耐容のＣＭＬ患者さんに対する治療選択肢は限られており、こうした患者さんの予後が極めて不良であることから、新たな治療法が望まれています。
「タシグナ」は、経口投与可能な新規チロシンキナーゼ阻害剤です。「タシグナ」は、変異型のＢｃｒ－Ａｂｌチロシンキナーゼに対する親和性の向上を目的として理論的に分子設計された薬剤であり、グリベック抵抗性のＢｃｒ－Ａｂｌ変異体に対して阻害効果を示します。海外及び国内において、グリベック抵抗性又は不耐容のＣＭＬ患者さんを対象とした臨床試験を実施した結果、「タシグナ」はグリベック抵抗性及び不耐容の患者さんのいずれに対しても同様に効果が認められ、グリベック不耐容の患者さんの多くにおいて継続投与が可能でした。
「タシグナ」は、現在スイス、米国、ＥＵなど世界３０ヵ国以上で承認申請中です。
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実は要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の２００６年の売上高は３７０億米ドル（約４兆２，９４３億円）で、当期純利益は７２億米ドル（約８，３５４億円）、研究開発費は５４億米ドル（約６，２０５億円）です。約１００，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。 http://www.novartis.co.jp/
以上