バイエル薬品、低悪性度リンパ腫治療の経口抗がん剤「フルダラ錠１０ｍｇ」を発売
バイエル薬品：フルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇを新発売
・ 再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫に
・ 経済的負担の軽減および外来治療を可能にする経口抗がん剤
バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、社長：ジャン－リュック・ロビンスキー）は、７月１２日、再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の治療を目的として、経口プリン誘導体製剤「フルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇ」を新発売いたします。
フルダラ（Ｒ）（一般名：リン酸フルダラビン）製剤としては、注射剤が１９９９年に、貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病を適応症として厚生労働省より製造販売承認を受けており、すでに国内で販売されております。今回、新発売する「フルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇ」は、注射剤が有しない適応症での使用となります。両製剤とも、旧・日本シエーリング株式会社により開発・申請が成されたもので、７月１日のバイエル薬品との統合に伴い、今後、「製造販売元：バイエル薬品」で販売いたします。
悪性リンパ腫は、病理組織学的所見により、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別され、日本では約９０％が非ホジキンリンパ腫に分類されます。また、がん化したリンパ球の種類によりＢ細胞性とＴ細胞性があり、日本では、非ホジキンリンパ腫の約７０％がＢ細胞性です。比較的進行の遅い、低悪性度リンパ腫は、女性より男性にやや多く、５５－６０歳が発病年齢の中間値です。マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつと位置付けられています。
悪性リンパ腫につきまして、詳細は国立がんセンターのサイト（ http://ganjoho.ncc.go.jp/public/cancer/data/malignant_lymhoma.html ）を御参照ください。
低悪性度の非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫は、細胞分裂があまり盛んでないため、化学療法剤が効きにくく、かつては完全寛解することが難しいとされていました。２００１年に、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体であるリツキシマブが登場し、ＣＨＯＰ療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニンの併用）との併用（Ｒ－ＣＨＯＰ）により治療成績が向上しました。しかしながら、Ｒ－ＣＨＯＰ療法があまり奏効しない例もあり、それに代わる治療法が待ち望まれてきました。フルダラ錠は、国内第ＩＩ相臨床試験で、４６例の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫のうち６５％に奏効（完全寛解：１４例、部分寛解：１６例）し、また、６例のマントル細胞リンパ腫でも、１例の部分寛解を示しました。顕著な副作用として、白血球または好中球の減少が、これまで９０％以上の発現率で観察されており、感染症への注意が必要です。
フルダラ錠は、世界初の経口プリン誘導体製剤で、病状に問題がなければ医師の判断の下、第２クールから外来診療を受けることが可能です。また、１錠３，６８８円２０銭という薬価ゆえ、月当たりの個人負担（健康保険適用による３割負担）は、約３万円（体表面積により変動）＊となります。
＊月あたり５日間の連日投与で計算。投与量は患者さんにより異なる。
バイエル薬品について
バイエル薬品株式会社は、本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ（医療用医薬品）、コンシューマーケア（一般用医薬品）、ダイアベティスケア（糖尿病ケア製品）の３事業からなるヘルスケア企業です。２００７年７月１日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、血栓止血領域、オンコロジー、プライマリーケア、専門治療薬、ウイメンズヘルスケアの６ 領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
ＵＲＬ： http://www.bayer.co.jp/byl
将来に関するステートメント
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