日本シエーリング、抗腫瘍効果を発揮する「フルダラ錠１０ｍｇ」の販売承認を取得
日本シエーリング、フルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇの販売承認を取得
日本シエーリング株式会社（本社：大阪市、社長：ジャン－リュック・ロビンスキー、以下日本シエーリング）は本日、同社開発品目 フルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇ（一般名：リン酸フルダラビン。適応：再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫）の製造販売承認を２００７年１月２６日付けで取得したと発表しました。
■フルダラ（Ｒ）について
プリンヌクレオチド類似体であるフルダラ（Ｒ）は、アルキル化剤とは異なり、ＤＮＡの合成を阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮します。フルダラ（Ｒ）静注用５０ｍｇは、１９９１年に米国で初めて「少なくとも１種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性のＢ細胞性慢性リンパ性白血病」の効能・効果で承認されて以来、「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病」治療薬として９８カ国で承認されています。日本では、１９９９年に「貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病」治療薬として承認されています。今回新たに承認を取得したフルダラ（Ｒ）錠１０ｍｇは、静注用製剤が効能を有していない「再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」の治療薬として承認を取得いたしました。
■非ホジキンリンパ腫について
リンパ腫は、リンパ系内で発生する悪性疾患で、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫の２種類に分類されます。非ホジキンリンパ腫は、白血球の一種であるリンパ球に発生します。リンパ球には、Ｂリンパ球とＴリンパ球があり（Ｂ細胞とＴ細胞とも呼ばれます）、海外では非ホジキンリンパ腫の約８５％が、日本では約７０％がＢ細胞由来です。非ホジキンリンパ腫は、臨床的に、比較的ゆっくりと進行する傾向がある低悪性度リンパ腫（代表的疾患は濾胞性リンパ腫）、進行がもう少し速い中悪性度リンパ腫（代表的疾患はびまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫）、進行が早い高悪性度リンパ腫（代表的疾患は成人Ｔ細胞白血病／リンパ腫）の３つに分けられます。低悪性度リンパ腫の診断時の患者の年齢の中央値は、５５～６０歳であり、女性よりも男性にやや多いことが知られています。低悪性度リンパ腫の多くの患者様では、再発を繰り返しながら治療抵抗性となり、原疾患が増悪していきますが、明らかな生存期間の延長が確認された標準的な治療法は未だ確立されたとは言えません。
■マントル細胞リンパ腫について
マントル細胞リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の約３～１０％を占めています。中高年で発症し、患者の年齢中央値は約６０歳です。女性よりも男性にやや多いと言えます（２：１）。また、この疾患に対する標準治療法は未だ確立されていません。
以上
■日本シエーリングについて
日本シエーリング株式会社は、ドイツを拠点とするバイエル・シエーリング・ファーマ社の関連会社です。バイエルグループの一員であるバイエル・シエーリング・ファーマ社は、世界的なスペシャリティ医薬品企業です。ウイメンズヘルスケア、画像診断薬、治療薬、血栓止血領域、プライマリーケア、オンコロジーの６領域に注力し、研究開発及び事業活動を展開しています。バイエル・シエーリング・ファーマ社は、その革新的な製品で、世界のスペシャリティ医薬品市場における主導的ポジションを目指します。そして、新しいアイディアを活かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。
日本シエーリング株式会社
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